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药品零售连锁企业经营许可证和GSP证书变更(需要现场检查或者企业有特殊药品经营范围的)办理程序
编稿时间: 2016-03-18 04:44 来源: 市食药监局 
 

所属机构:食品药品监督管理局

公开责任部门:岳阳市食品药品监督管理局

公开方式:政府网站

公开范围:全部公开

事项名称

药品零售连锁企业经营许可证和GSP证书变更(需要现场检查或者企业有二类精神药品经营范围的)

法律依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第十六条

受理机构

岳阳市食品药品监督管理局

决定机构

岳阳市食品药品监督管理局

办理条件

一、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件。

二、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。

三、符合《药品经营质量管理规范》及其附录的规定。

、增加二类精神药品经营范围或者二类精神药品经营企业变更的应符合《岳阳市药品零售企业<药品经营许可证>管理暂行办法要求。

申请材料

 

申请变更药品经营许可证和GSP证书(增加经营范围、变更注册地址、仓库地址(包括增减仓库)或企业有二类精神药品经营范围的)需要提交的申请材料

材料名称

材料类型(表格/证照/文件/其它)

份   数

(一)申请增加经营范围

《药品经营企业申请变更登记审批表》;

表格

1

企业申请变更的报告(辖区内县市区局签署同意变更的意见并加盖公章)

文件

1

与所变更经营范围相适应的人员身份证、学历证和资质证明复印件及个人简历,包括验收、养护、仓储管理等。

文件

1

与本次变更相应的质量管理体系专项内审报告。

文件

1

仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;租赁房屋的应提供租赁合同和房屋产权证明;如使用的房屋无具体门牌号的,应提供经地名办确认的详细地址或相关证明材料。

文件

1

《营业执照》正副本复印件,《药品经营许可证》正副本原件、复印件,《药品经营质量管理规范认证证书》原件、复印件。

证照

1

企业提交申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

文件

1

已有《药品经营许可证》的企业拟经营二类精神药品的,应符合《岳阳市药品零售企业<药品经营许可证>管理暂行办法要求。

文件

(二)申请变更注册地址、仓库地址(包括增减仓库)

《药品经营企业申请变更登记审批表》;

表格

1

企业申请变更的报告;

文件

1

与本次变更相应的质量管理体系专项内审报告。

文件

1

拟变更注册地址、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;租赁房屋的应提供租赁合同和房屋产权证明;如使用的房屋无具体门牌号的,应提供经地名办确认的详细地址或相关证明材料。

文件

1

申请增加仓库地址的,还应当提供与新增加仓库相适应的仓储管理人员身份证、学历证和资质证明复印件及个人简历。

文件

1

《营业执照》正副本复印件,《药品经营许可证》正副本原件、复印件,《药品经营质量管理规范认证证书》原件、复印件。

证照

1

企业提交申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

文件

1

(三)有二类精神药品经营范围的企业变更企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人

 

 

《药品经营企业申请变更登记审批表》;

表格

1

企业申请变更的报告;

文件

1

依照公司法作出的变更决议或决定;

文件

1

拟变更法定代表人、企业负责人、质量管理负责人学历、个人简历、执业资格证书和注册证书或职称证明、身份证复印件及上述人员无违反《药品管理法》76、83条规定的文字说明;

文件

1

《营业执照》正副本复印件,《药品经营许可证》正副本原件、复印件。

证件

1

企业提交申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

文件

1

(四) 有二类精神药品经营范围的企业变更企业名称

 

 

《药品经营企业申请变更登记审批表》。

文件

1

企业申请变更的报告。

文件

1

工商行政管理部门核发的《企业名称变更核准通知》或者变更前后同一注册登记号的《营业执照》复印件。

文件

1

《营业执照》正副本复印件、《药品经营许可证》正副本原件、复印件;《药品经营质量管理规范认证证书》原件、复印件。

证件

1

企业提交申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

文件

1

(五)二类精神药品经营范围的企业企业地址的文字性变更

《药品经营企业申请变更登记审批表》;

表格

1

企业申请变更的报告;

文件

1

企业所在地地名办确认的变更前后地址为同一地址的证明或相关证明材料。

文件

1

《营业执照》正副本复印件、《药品经营许可证》正副本原件、复印件;《药品经营质量管理规范认证证书》原件、复印件。

证件、文件

1

企业提交申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

文件

1

(六)二类精神药品经营范围的企业核减经营范围

《药品经营企业申请变更登记审批表》。

表格

1

企业申请变更的报告。

文件

1

《营业执照》正副本复印件、《药品经营许可证》正副本原件、复印件;《药品经营质量管理规范认证证书》原件、复印件。

证件、文件

1

企业提交申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

文件

1

办理程序

一、受理

(一)责任部门:政务中心

受理电话:0730--8882167;传真:0730--8882167

网址:http://zwzx.yueyang.gov.cn/ 

(二)岗位职责及权限:

按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:

1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理。

2、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。

3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或在2个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

5、申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

6、受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

(三)时限:2个工作日

二、资料审查

(一)责任部门:药品市场监管科工作人员

(二)岗位职责及权限:按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查。需要补充完善的,填写《申请材料补正通知书》送交政务中心,由受理岗位工作人员一次性告知申请人;符合要求的,组织现场检查。

(三)时限:需要现场检查的3个工作日(含行政审核时间)

            不需要现场检查的5个工作日(含行政审核时间)

三、现场检查

(一)责任部门:药品市场监管科工作人员

(二)岗位职责及权限:凡申请增加经营范围、增设或核减药品仓库、变更注册地址、仓库地址的,应依据《药品经营质量管理规范》组织现场检查。通知企业并组织药品监督人员对申请变更项目进行现场检查。现场检查人员将检查情况如实记录,检查与被查双方在现场检查记录上签字。

现场检查不合格的,经实施科室研究决定,写出书面意见交友受理岗位责任人送达申请人。申请人完成整改并提交复查申请的,按要求组织复查。

根据现场检查和企业整改完成情况,依程序进行综合评价,在《药品经营企业申请变更登记审批表》上签署同意或不同意的意见不同意的应当书面说明理由。

(三)时限:7个工作日

、审定

(一)岗位责任人:分管局领导

(二)岗位职责及权限:

1、符合法定条件、标准的,作出同意变更决定,在《药品经营企业申请变更登记审批表》上签署同意的意见;

2、不符合法定条件、标准的,不予许可,在《药品经营企业申请变更登记审批表》上签署不同意变更的意见,并说明理由。

3、重大事项需集体讨论的,由分管局长交市局局务会集体讨论决定,由主要领导签署意见。

(三)时限:3个工作日

、公告与送达

(一)责任部门:药品市场监管科、政务中心局机关网站

(二)岗位职责及权限:

1、根据审定意见,对同意变更的,由药品市场监管科工作人员复印审批表送政务中心,政务中心工作人员制作变更后的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》正副本送达申请人;

2、根据审定意见,对不同意变更的,由药品市场监管科工作人员复印审批表连同企业原《药品经营许可证》正副本和《药品经营质量管理规范认证证书》送政务中心,政务中心工作人员制作《不予行政许可决定书》,加盖章后连同证书送达申请人;《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3、药品市场监管科工作人员及时将结果告知市局网站工作人员,由网站工作人员将行政许可决定在市局网站公告

4、药品市场监管科工作人员及时将审批案卷归档(要求一案一卷)。

(三)时限:2个工作日

办理期限

法定期限:25个工作日(不含企业补正、补充资料时间、企业整改时间、行政许可办理过程中接到投诉举报的调查核实和处理时间),承诺期限:需要现场检查的 17个工作日,不需要现场检查的12个工作日 (不含企业补正、补充资料时间、企业整改时间、行政许可办理过程中接到投诉举报的调查核实和处理时间) 

收费情况

需要现场检查的每证收取审查费400元。

收费依据

湖南省物价局、湖南省财政厅 湘价费[2007]157号《重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》 ;湖南省食品药品监督管理局 湘食药监办[2013]4号《关于做好取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》

监督检查

岳阳市食品药品监督管理局监察室(电话0730-8843360) 

咨询渠道

0730-8850529 

办公时间及地址

湖南省岳阳市南湖大道夏万路,周一至周五(法定节假日除外)上午:800-1200下午:1430-1730

乘车路线

乘坐游2313235364050路公交车岳阳乐园站下车 

所属主题

食品药品监管 

服务对象

企业 

办事分类

企业办事 

公开方式

政府网站 

公开范围

全部公开 

机构网址

http://www.yueyang.gov.cn/yjj/index.htm

申请表格下载:附3表.doc

 

 
 
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