一、受理
(一)责任部门:政务中心
受理电话:0730--8882167;传真:0730--8882167
网址:http://zwzx.yueyang.gov.cn/
(二)岗位职责及权限:
按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:
1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。
3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或在2个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
6、受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
(三)时限:2个工作日
二、资料审查
(一)责任部门:药品市场监管科工作人员
(二)岗位职责及权限:按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查。需要补充完善的,填写《申请材料补正通知书》送交政务中心,由受理岗位工作人员一次性告知申请人;符合要求的,组织现场检查。
(三)时限:需要现场检查的3个工作日(含行政审核时间)
不需要现场检查的5个工作日(含行政审核时间)
三、现场检查
(一)责任部门:药品市场监管科工作人员
(二)岗位职责及权限:凡申请增加经营范围、增设或核减药品仓库、变更注册地址、仓库地址的,应依据《药品经营质量管理规范》组织现场检查。通知企业并组织药品监督人员对申请变更项目进行现场检查。现场检查人员将检查情况如实记录,检查与被查双方在现场检查记录上签字。
现场检查不合格的,经实施科室研究决定,写出书面意见交友受理岗位责任人送达申请人。申请人完成整改并提交复查申请的,按要求组织复查。
根据现场检查和企业整改完成情况,依程序进行综合评价,在《药品经营企业申请变更登记审批表》上签署同意或不同意的意见。不同意的应当书面说明理由。
(三)时限:7个工作日
四、审定
(一)岗位责任人:分管局领导
(二)岗位职责及权限:
1、符合法定条件、标准的,作出同意变更决定,在《药品经营企业申请变更登记审批表》上签署同意的意见;
2、不符合法定条件、标准的,不予许可,在《药品经营企业申请变更登记审批表》上签署不同意变更的意见,并说明理由。
3、重大事项需集体讨论的,由分管局长交市局局务会集体讨论决定,由主要领导签署意见。
(三)时限:3个工作日
五、公告与送达
(一)责任部门:药品市场监管科、政务中心、局机关网站
(二)岗位职责及权限:
1、根据审定意见,对同意变更的,由药品市场监管科工作人员复印审批表送政务中心,政务中心工作人员制作变更后的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》正副本送达申请人;
2、根据审定意见,对不同意变更的,由药品市场监管科工作人员复印审批表连同企业原《药品经营许可证》正副本和《药品经营质量管理规范认证证书》送政务中心,政务中心工作人员制作《不予行政许可决定书》,加盖公章后连同证书送达申请人;《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
3、药品市场监管科工作人员及时将结果告知市局网站工作人员,由网站工作人员将行政许可决定在市局网站公告。
4、药品市场监管科工作人员及时将审批案卷归档(要求一案一卷)。
(三)时限:2个工作日
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